选择全自动清洗消毒器3台:1台国产新华牌清洗消毒器(编号为1号机), 2台使用年限相同的进口WD290倍力曼清洗消毒器(编号为2、3号机); 3台机器均选择P1档即器械清洗程序; 医用清洗剂选择大连易博士生产的全效多酶清洗剂(pH:6.5~7.5), 厂家建议使用浓度1:300~500, 配置水的温度20~40 ℃; 清洗效果检测的工具选用美国WashCheck-喷淋清洗器常规器械的清洗监测卡、国产Biotech-112D的ATP荧光检测仪。

1.2.1 空载检测清洗程序参数及清洗效果 按照新更换的清洗剂厂家产品说明书要求(稀释比例1:300~500; 水温20~40 ℃)对清洗剂的浓度、清洗时间及清洗温度等参数进行调整, 调整后的同一参数的清洗程序, 连续运行3次并进行清洗效果检测; 检测工具每层清洗架放置一个清洗监测装置, 空载运行一个器械清洗程序, 程序结束后, 取出清洗监测卡, 读取结果。首次空载运行, 检测清洗效果合格后再重复该程序运行2次并进行清洗效果检测, 3次检测均合格方认定该程序参数有效。

1.2.2 满载检测清洗程序参数及清洗效果 选择空载检测合格的清洗程序参数, 运用于日常最大装载量进行满载运行检测。同一参数的清洗程序, 连续运行3次并进行清洗效果检测; 检测工具每层清洗架放置一个清洗监测装置。满载运行一个器械清洗程序, 程序结束后, 取出清洗监测卡, 读取结果。首次满载运行, 清洗效果检测合格后再重复该程序运行2次并进行清洗效果检测, 3次检测均合格方确认该满载程序参数有效。

1.3.1 空载测试 使用目测/光源放大镜对清洗后的监测卡进行清洗效果检测, 以无红色残留指示物为合格(-), 以有红色残留指示物为不合格(+)。

1.3.2 满载测试 使用目测或使用光源放大镜对清洗后的监测卡进行清洗效果检测, 以无红色残留指示物为合格(-), 以有红色残留指示物为不合格(+); 对清洗后的器械, 每层抽取3件, 采用目测或使用光源放大镜, 检查清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁, 无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑, 合格为(-), 不合格(+); ATP荧光检测:每层取3件清洗后的器械进行ATP抽检, ATP检测结果, RLU≤ 2000为合格(-), 不合格(+)。以上3项检测均(-)为合格(-), 有其中有1项(+)为不合格(+)。

第1次空载时设置的清洗时间、清洗温度参考本机更换清洗剂前的旧参数, 清洗剂浓度的设置采用新的清洗剂厂家说明书建议范围, 清洗效果检测(+), 第2、3次调整空载程序参数时, 将主洗的时间、温度、清洗剂浓度进行了重新调整, 检测结果(-); 第1次调整满载程序参数时, 将空载运行合格的参数用于满载程序, 检测结果(+), 第2次调整满载程序参数时, 提高主洗时清洗剂的浓度, 检测结果(-)。1号清洗消毒器参数调整及清洗效果见表1。

表1

表1

表1 1号清洗消毒器-P1程序 调试次数 运行状态 预洗温度(℃) 预洗时间(min) 预洗浓度 主洗温度(℃) 主洗时间(min) 主洗浓度 监测结果 1 空载 22 3 0.0 40 8 1:350 + 2 空载 22 3 0.0 40 8 1:450 + 3 空载 22 3 0.0 40 10 1:450 - 1 满载 22 3 0.0 40 10 1:450 + 2 满载 22 3 0.0 40 10 1:500 -

表1 1号清洗消毒器-P1程序

第1次空载时设置的清洗时间、清洗温度参考本机更换清洗剂前的旧参数, 清洗剂浓度的设置参考1号机设置的新参数, 清洗效果检测(+), 第2次调整空载程序参数时, 主洗时的清洗剂浓度设置超过1:500的限值, 产生泡沫, 造成机器难以正常运行而报警; 第3次调整空载程序参数时, 延长了主洗时间, 检测结果(-), 为合格; 第2次调整满载程序参数时, 在相同的清洗温度、清洗剂浓度下, 虽然延长清洗时间到12 min, 但检测结果(+), 在第3次调整满载程序参数时, 于预洗时加入1:300的清洗剂, 主洗时间仍设为10 min, 清洗效果检测(-), 为合格。2号清洗消毒器参数调整及清洗效果见表2。

表2

表2

表2 2号清洗消毒器-P1程序 调试次数 运行状态 预洗温度(℃) 预洗时间(min) 预洗浓度 主洗温度(℃) 主洗时间(min) 主洗浓度 监测结果 1 空载 22 3 0.0 40 6 1:500 + 2 空载 22 3 0.0 40 6 1:550 机器报警 3 空载 22 3 0.0 40 10 1:500 - 1 满载 22 3 0.0 40 10 1:500 + 2 满载 22 3 0.0 40 12 1:500 + 3 满载 22 3 1:300 40 10 1:400 -

表2 2号清洗消毒器-P1程序

第1次空载时设置的清洗时间、清洗温度、清洗剂浓度参考2号机器设置的新参数, 清洗效果检测(+), 第2次调整空载程序参数, 提高主洗时清洗剂的浓度, 清洗效果检测(-)。3号清洗消毒器参数调试及清洗效果见表3。

表3

表3

表3 3号清洗消毒器-P1程序 调试次数 运行状态 预洗温度(℃) 预洗时间(min) 预洗浓度 主洗温度(℃) 主洗时间(min) 主洗浓度 监测结果 1 空载 22 3 1:300 40 10 1:400 + 2 空载 22 3 1:300 40 10 1:450 - 1 满载 22 3 1:300 40 10 1:450 -

表3 3号清洗消毒器-P1程序

清洗剂是影响清洗效果的重要因素, 清洗剂中含有多种酶类成分, 对于手术器械表面附着的蛋白质、糖类及脂肪类物质可以进行分解^[2]。本研究显示, 清洗剂的分解能力, 起效时间、作用的持续时间等自身性能直接影响清洗效果。提高清洗剂的浓度可以分解更多的有机物污物, 但过高浓度的清洗剂产生大量泡沫, 阻碍机器悬臂的运转, 致使机器报警而影响清洗程序的运行。因此, 清洗剂浓度的设置应采用厂家建议的上限设定^[3]。本研究2号机第2次空载程序参数调整时, 清洗剂的设置浓度为1:550, 超过了厂家建议的1:300~500数值限定范围, 造成机器报警使得清洗程序无法继续。另外, 多酶是一类具有生物催化作用的有机物, 绝大部分是蛋白质, 温度对酶的催化效率有很大的影响, 在一定范围内, 酶的催化效率随着温度的上升而加快, 但是温度过高, 酶蛋白凝固而失去活性, 温度过低, 酶的活性减低而影响清洗效果, 《WS 310- 2016医院消毒供应中心》中要求:清洗温度不可超过医用清洗剂说明书规定的温度^[4]。另外, 清洗剂需要足够的时间去发挥作用分解有机污物。清洗时间的设置不是越长越好, 因为清洗剂在使用过程中, 多酶被不断地消耗, 如果清洗剂浓度不够, 有机污物不能被完全分解, 延长清洗时间不仅不能彻底清除未被分解的有机污物还会降低工作效率, 本研究中, 2号机满载程序参数第2次调整时, 在主洗浓度达到同一配比(1:500), 将清洗时间延长到12 min, 清洗效果仍未合格, 分析原因由于我院使用的清洗剂起效时间比较慢, 酶的消耗速度偏快, 清洗剂持续作用时间偏短, 经过反复调试, 最终在第3次满载程序参数调整时, 把清洗时间仍设置为10 min, 在预洗程序中加入1:300的清洗剂, 使得清洗剂分批注入, 持续起效, 维持稳定持久的分解力, 提高清洗效果并达到最佳的清洗效率, 预洗阶段加入少量的清洗剂, 既可以增加清洗剂浓度, 又可以避免主洗时因清洗剂浓度超过限值而产生泡沫。因此, 清洗程序参数反复调整时, 一定温度范围内, 一定浓度剂量的清洗剂及恰当合适的清洗时间, 才能彻底分解有机污物, 保证清洗效果及高的工作效率。

WashCheck清洗监测卡属一次性使用, 专为监测医院的喷淋清洗消毒器在清洗阶段对常规医疗器械的清洗效果而设计。红色指示物可以直观检测清洗效果, 能准确评判全自动清洗消毒机器清洗效果, 保证医疗器械的清洗质量^[5]。对于清洗消毒器的清洗程序的有效性验证, 选择该程序所对应的器械最大装载量, 作为测试器械, 就可代表日常该程序所清洗的器械清洗难度。若该测试经过3次重复后仍可合格, 那么即可认为该程序有效^[6]。本研究显示, 每一台清洗消毒器的程序都需要设置其特定参数, 即使同一型号、同一使用年限的机器, 其程序参数的设置都是不同的(2、3号机为使用年限相同的WD290倍力曼清洗消毒器), 需要进一步调整(3号机第1次空载程序参数调整)。

《WS 310.3-2016医院消毒供应中心规范》中要求, 采用定量检测的方法, 对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价; 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁, 无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。ATP生物荧光法可以同时检测有机污染物和微生物, 能以数字直接客观的反应清洗质量^[7], 采用ATP生物荧光检测技术进行检测, 测定相对光单位值(RLU), 评价器械清洗质量, 结果RLU≤ 2000为清洗合格^[8]。本研究显示, 要确认空载运行时的清洗程序参数, 可以减少直接在满载运行时再次调整, 造成清洗质量不合格率升高(3号机第1次满载程序参数调整); 另外清洗效果与器械的污染程度及器械的数量有关, 当检测合格的空载程序参数用于满载程序时, 清洗效果检测不一定合格(1、2号机第1次满载程序参数调整), 因此, 空载时确认的清洗程序参数用于满载运行时, 参数还需要进行调整及进行清洗效果的检测。

清洗消毒器的清洗效果及清洗程序的设置, 受清洗剂自身的性能的影响包括其配比浓度、清洗温度及清洗时间。本研究结果显示, 能够达到各项合格的要求参数为:(1)1号机预洗温度22 ℃, 时间3 min, 清洗剂浓度0.0; 主洗温度40 ℃, 时间10 min, 清洗剂浓度1:500。(2)2号机预洗温度22 ℃, 时间3 min, 清洗剂浓度1:300; 主洗温度40 ℃, 时间10 min, 清洗剂浓度1:400。(3)3号机预洗温度22 ℃, 时间3 min, 清洗剂浓度1:300; 主洗温度40 ℃, 时间10 min, 清洗剂浓度1:450。经过1年的验证, 清洗质量合格, 清洗效果稳定。因此, 医院更新清洗剂时, 管理者应该关注并严格控制清洗质量, 确保灭菌物品安全^[9], 对清洗消毒器清洗程序参数进行调整及检测, 将清洗机调整到与各因素最佳的匹配状态来保证清洗效果; 另外, 各种清洗过程、清洗监测资料应按照规范要求进行保存^[10], 以便对清洗效果进行追溯, 确保清洗质量合格, 更好地为临床治疗服务。

责任编辑 郭 青